製剤工学

科目名 製剤工学
開講学科 医療薬学科
部門 専門科目
開講種別 春学期
対象学年 3学年
担当者 山本 浩充【製剤学】
担当者2
単位数 1単位
曜日・時限1 木曜日3時限

授業の概要(目標) 医薬品の有効性、安全性、信頼性の高い高品質な医薬品製剤を安定に、効率よく製造するためには、どのような環境で、どのような製法によってなされるかを解説する。製剤の機能を高めるためのDDSの設計法についても取り上げる。具体的には、医薬品の製剤化のための単位操作及び製剤機械の原理と実際を説明する。更に、工業的規模での製造プロセス、バリデーション、品質管理、GMPを取り上げる。製剤工学で講義する医薬品の創製、適正価格での医薬品の供給などを通じ、疾病に苦しむ人々の治療に貢献する倫理観・意識も身につける。製剤工学では、コアカリキュラムの内容に加え、独自の内容を含む。
授業の内容・スケジュール 1.製剤工学概論:製剤工学で何を学ぶのかを講義する。また、製剤学で学んだ剤形について復習する。
2.固形製剤の製法1:粉砕と分級について説明できる。
3.固形製剤の製法2:混合プロセスについて説明できる。
4.固形製剤の製法3:乾式・湿式造粒法について、造粒原理と粒子の特徴について説明できる。
5.固形製剤の製法4:乾燥機構と乾燥方法について説明できる。
6.固形製剤の製法5:錠剤の製法、粉体の圧縮プロセスについて説明できる。
7.固形製剤の製法6:錠剤・顆粒剤のコーティング工程について説明できる。カプセル剤の製法について説明できる。
8.DDS製剤1:製剤からの薬物溶出過程について、制御法、解析法を説明できる。製剤設計・粒子設計機能性材料を用いた製剤設計法について説明できる。
9.無菌製剤の製造法無菌製剤の製造プロセスについて説明できる。
10.DDS製剤2:リポソーム製剤、マイクロスフェアなどの機能性DDS製剤について説明できる。製剤と高分子 製剤と高分子、医用高分子について説明できる。
11.品質保証GMP、バリデーション、品質管理法の基本とその意義について説明できる。
12.品質管理と製剤試験製剤の品質管理、統計処理法について説明できる。
13. 難溶解性薬物の溶解性改善手法について説明できる。
評価方法(基準等) 定期試験(100%)
テキスト・参考文献 教科書:最新製剤学(廣川書店) 参考書:すぐに役立つ粒子設計・粒子加工技術(じほう)
備考 製剤工学では、教科書、配付資料を基に講義形式で行う。製剤機械などは、実際に装置を運転しているビデオなどを利用しながら特性などを紹介し、学生の理解度を高めるようにする。