製剤工学

科目名 製剤工学
開講学科 医療薬学科
部門 専門科目
開講種別 春学期
対象学年 3学年
担当者 山本 浩充【製剤学】
担当者2
単位数 1単位
曜日・時限1 金曜日2時限

授業の概要(目標) 医薬品の有効性、安全性、信頼性の高い高品質な医薬品製剤を安定に、効率よく製造するためには、どのような環境で、どのような製法によってなされるかを理解する。具体的には、医薬品の製剤化のための単位操作及び製剤機械の原理と実際を学ぶ。更に、工業的規模での製造プロセス、バリデーション、品質管理、GMPを理解し、説明できるようになることを目的とする。さらに医薬品の有効性を引き出すためのDDSの設計法についても説明できるようになることを目指す。
授業の内容・スケジュール 1.製剤工学概論:製剤工学で学ぶ流れを理解する。また、製剤学で学んだ剤形について復習する。
2.固形製剤の製法1:粉砕と分級について説明できる。
3.固形製剤の製法2:混合プロセスについて説明できる。
4.固形製剤の製法3:乾燥機構と乾燥方法について説明できる。
5.固形製剤の製法4:乾式・湿式造粒法について、造粒原理と粒子の特徴および顆粒のコーティングについて説明できる。
6.製剤設計・粒子設計機能性材料を用いた製剤設計法(腸溶性、徐放性、放出制御製剤、速崩壊性錠剤など)について学ぶ
7.製剤設計・粒子設計機能性材料を用いた製剤設計法(腸溶性、徐放性、放出制御製剤、速崩壊性錠剤など)について説明できる。
8.難溶解性薬物のための製剤設計難溶解性薬物の溶解度をいかに向上させるのか、どのような手法があるのかについて説明できる。
9.カプセル剤の製法硬・軟カプセル剤製造工程について説明できる。
10.無菌製剤の製造法無菌製剤の製造プロセスについて説明できる。
11.DDS製剤:リポソーム製剤、マイクロスフェアなどの機能性DDS製剤について説明できる。製剤と高分子 製剤と高分子、医用高分子について説明できる。
12.品質管理と製剤試験製剤の品質管理、統計処理法について説明できる。
13.品質保証GMP、バリデーション、品質管理法の基本とその意義について説明できる。
評価方法(基準等) 定期試験(90%)、平常点(10%)
テキスト・参考文献 教科書:最新製剤学(廣川書店) 参考書:すぐに役立つ粒子設計・粒子加工技術(じほう)
備考 製剤工学では、教科書、配付資料を基に講義形式で行う。製剤機械などは、実際に装置を運転しているビデオなどを利用しながら特性などを紹介し、学生の理解度を高めるようにする。